Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali

Non ci sono indicazioni per l’uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Olio di semi di soia raffinato, tutto rac-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d’api gialla. L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina.

Isotretinoina e tretinoina (acido all-trans retinoico) presentano un metabolismo reversibile (interconversione) ed il metabolismo della tretinoina è perciò legato a quello dell’isotretinoina. È stato stimato che il 20-30% di una dose di isotretinoina sia metabolizzato per isomerizzazione. Una ipercorneificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilosebacea porta alla deposizione di cellule cornee all’interno del dotto e al blocco dello stesso da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo.

Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale) con l’uso concomitante di isotretinoina e tetracicline. Di conseguenza devono essere evitati trattamenti simultanei con tetracicline (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La compromissione renale e l’insufficienza renale non alterano la farmacocinetica dell’isotretinoina.

Isotretinoina: labbra screpolare, pelle secca e secchezza agli occhi

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Comprende la necessità e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento. L’isotretinoina e la tretinoina (acido transretinoico) vengono metabolizzati in maniera reversibile, (interconvertiti), ed il metabolismo della tretinoina è pertanto legato a quello dell’isotretinoina.

Nel 2009, Nelson ha dimostrato che la riduzione delle dimensioni delle ghiandole sebacee dovuta all’Isotretinoina si verificava già dopo una settimana dall’inizio della cura fino a 8 settimane dopo durante il ciclo di cura. Alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate di Isotretinoina difa 40 mg devono essere restituite al farmacista. Tutti gli effetti secondari dell’ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente alla sospensione del trattamento. Anche gli animali da esperimento in cattivo stato di salute si sono ripresi per la maggior parte entro 1-2 settimane. La circolazione enteroepatica può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica di isotretinoina nell’uomo.

• Al fine di escludere la possibilità di una gravidanza prima dell’inizio di una contraccezione, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza sotto il controllo medico e di registrare la data ed il risultato.
• Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza di tale effetto è stato improvviso, i pazienti devono essere avvisati di questo potenziale problema e avvertiti della necessità di prestare particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.
• Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale) con l’uso concomitante di isotretinoina e tetracicline.
• La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3).
• Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Quale deve essere il dosaggio dell’isotretinoina per l’Acne?

L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo.

3 Periodo di validità

– Anche in caso di amenorrea, la paziente deve seguire tutte le avvertenze per una contraccezione efficace. La segnalazione https://www.sieben-linden-waldschenke.de/steroidi-6/masterolon-propionate-100-mg-aburaihan-scopri-i/ delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Isotretinoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l’aderenza alle misure contraccettive scelte. NOIDAK è controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). NOIDAK 20 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore da arancione a rossastro, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 13,20 ±0,5 mm di lunghezza e 7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.

Durante l’assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).